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使用安捷倫 GC/MS/MS 儀器分析成品藥和原料藥中的五種亞硝胺雜質(zhì)
發(fā)布時(shí)間：
2021-01-13 19:05
來源：
安捷倫科技（中國）有限公司
| 領(lǐng)域： | 原料藥/中間體,生物制藥/仿制藥 | ||
| 樣品： | 沙坦類成品藥和原料藥 | 項(xiàng)目： | 五種亞硝胺雜質(zhì) |
| 參考： | FDA-OTR 方法 | ||
| 方案文件名 | 下載 |
|---|---|
使用安捷倫 GC/MS/MS 儀器分析成品藥和原料藥中的五種亞硝胺雜質(zhì) |
下載此篇方案 |
本應(yīng)用簡報(bào)重點(diǎn)介紹了一種將 Agilent 7890B 或 8890 GC 與 Angilent 7010B 三重四極桿 GC/MS 系統(tǒng)聯(lián)用，測定并估算沙坦類成品藥和原料藥中 5 種痕量亞硝胺雜質(zhì)（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA）的全面解決方案。7010B 三重四極桿GC/MS 配備高效離子源 (HES)，可提供出色的靈敏度、重現(xiàn)性和精密度，性能遠(yuǎn)超法規(guī)限值的要求。該方法可達(dá)到的定量限 (LOQs) 僅為當(dāng)前法規(guī)要求的1/20–1/2。
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