藥物檢測技術--釋放度測定法
釋放度系指測定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。它是評價藥物質量的一個指標,是模擬體內消化道條件,用規(guī)定的儀器,在規(guī)定的溫度、介質、攪拌速率等條件下,對制劑進行藥物釋放速率試驗,用于監(jiān)測產品的生產工藝,以達到控制產品質量的目的。
凡檢查釋放度的制劑,不再進行崩解時限檢查。
《中國藥典》二部收載3種測定方法:第一法用于緩釋制劑或控釋制劑,第二法用于腸溶制劑,第三法用于透皮貼劑。第一法與第二法均采用溶出度測定法項下所示的儀器裝置,用于透皮制劑的第三法,其攪拌槳與溶出杯按溶出度測定法第二法,并與網碟組成其槳碟裝置。
一、儀器
采用溶出度測定法項下所示的儀器裝置。
二、檢查方法
照溶出度測定方法項下進行,但至少采用3個時間取樣,在規(guī)定取樣時間點,吸取溶液適量,及時補充相同體積的溫度為37℃±0.5℃的溶出介質,濾過,自取樣至濾過應在30秒內完成。照各品種項下規(guī)定的測定方法測定。
三、結果處理及判定
結果處理照各品種項下規(guī)定的測定方法,計算每片(粒)的釋放量。釋放量測定常采用紫外-可見分光光度
式中,A為供試品溶液的吸光度;D為稀釋倍數(shù);V為溶出介質體積(m)為百分吸收系數(shù);L為吸收池光路長度(cm);W為供試品的標示量(規(guī)格,g)。
2.結果判定除另有規(guī)定外,符合下列條件之一者,可判為符合規(guī)定。
(1)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,均未超出規(guī)定范圍。
(2)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,如有1～2片(粒)超出規(guī)定范圍,但未超出規(guī)定范圍的10%,且在每個時間點測得的平均釋放量未超出規(guī)劑超定范圍。
(3)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,如有1～2片(粒)超出規(guī)定范圍,其中僅有1片(粒)超出規(guī)定范圍的10%,但未超出規(guī)定范圍的20%,且其平均釋放量未超出規(guī)定范圍,應取6片(粒復試;初、復試的12片(粒)中在每個時間點測得的釋放量,如有1～3片(粒)超出規(guī)定范圍,其中僅有1片(粒)超出規(guī)定范圍的10%,但未超出規(guī)定范圍的20%,且其平均釋放量未超出規(guī)定范圍。
(4)以上結果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10%、20%是指相對于標示量的百分率(%),其中超出規(guī)定范圍的10%是指:每個時間點測得的釋放量不低于底限的10%,或不超過高限的+10%;每個時間點測得的釋放量應包括最終時間測得的釋放量。
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