質(zhì)譜沙龍之IVD開發(fā)：攜手助推LDT規(guī)范化，共促IVD創(chuàng)新開發(fā)
12月22日-23日，2023年“質(zhì)譜沙龍”學(xué)術(shù)交流年會(huì)在北京百富怡酒店舉行。年會(huì)以”質(zhì)譜沙龍-質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)藥科研中的應(yīng)用“為主題，設(shè)置開幕式、專家論壇及精準(zhǔn)醫(yī)藥、創(chuàng)新藥理、臨床檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用、IVD開發(fā)、儀器研發(fā)6個(gè)分論壇，共吸引線上線下500余人參會(huì)。
12月23日上午，“IVD開發(fā)”論壇舉行，論壇的參與者包括來(lái)自醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和相關(guān)行業(yè)代表，會(huì)議聚焦臨床檢驗(yàn)和質(zhì)譜應(yīng)用相關(guān)IVD的開發(fā)，旨在推動(dòng)LDT和IVD的規(guī)范化并積極轉(zhuǎn)化。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥事部主任李鵬飛擔(dān)任致辭嘉賓，并主持上半場(chǎng)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥事部 李鵬飛
李鵬飛主任強(qiáng)調(diào)LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法）和IVD的規(guī)范性至關(guān)重要，強(qiáng)調(diào)規(guī)范化LDT和規(guī)范化IVD，這不僅關(guān)系到患者安全、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的提升，還對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和有效監(jiān)管具有深遠(yuǎn)意義。雖然目前LDT缺乏國(guó)家級(jí)指南或管理辦法，但陸續(xù)在廣州、江蘇和北京等地已開展試點(diǎn)，北京已對(duì)6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了LDT的試點(diǎn)授術(shù)，這為L(zhǎng)DT的規(guī)范化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。李鵬飛主任強(qiáng)調(diào)從LDT到IVD離不開院企聯(lián)合，需要合作開發(fā)，呼吁各方共同努力推動(dòng)這一行業(yè)的發(fā)展，并期望通過(guò)此次沙龍活動(dòng)為大家提供一個(gè)交流的平臺(tái)。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院體外診斷檢驗(yàn)室檢驗(yàn)工程師 孫雪晴
報(bào)告題目：液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
孫雪晴老師介紹了質(zhì)譜儀在臨床診斷中的廣泛應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了它相對(duì)于傳統(tǒng)的免疫法和生化方法的優(yōu)勢(shì)，如靈敏度、特異性和準(zhǔn)確度。她還指出了臨床質(zhì)譜行業(yè)的快速發(fā)展，但也提到了一些問(wèn)題，包括地區(qū)不平衡、專業(yè)技術(shù)人員短缺、與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距、自動(dòng)化和智能化的不足，以及試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制問(wèn)題。此外，也詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)介紹了液相色譜質(zhì)譜、25-羥基維生素D試劑盒和他克莫司試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)。她特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)的重要性，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任 李艷妍
報(bào)告題目：干式微采樣在治療藥物監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用
李艷妍主任強(qiáng)調(diào)了藥物治療監(jiān)測(cè)的重要性，特別是血藥濃度與治療效果之間的相關(guān)性，并強(qiáng)調(diào)了個(gè)體化治療的目標(biāo)。她報(bào)告了涵蓋了不同藥物治療情境下的監(jiān)測(cè)需求，包括考慮遺傳因素、劑量調(diào)整和藥物種類等不同因素。此外，她還向大家介紹了不同的實(shí)驗(yàn)室方法，如免疫法、色譜法和質(zhì)量控制，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。最后，還詳細(xì)介紹了多種新型的干式微采樣技術(shù)，分享了多個(gè)臨床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了干式微采樣技術(shù)的潛在價(jià)值。
論壇下半場(chǎng)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥事部副主任藥師莊紅艷擔(dān)任主持人。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥事部 莊紅艷 主持
南京艾迪邁科技有限公司產(chǎn)品經(jīng)理 薛輝
報(bào)告題目：全自動(dòng)磁珠法前處理聯(lián)合液相色譜/質(zhì)譜的臨床檢測(cè)應(yīng)用
薛輝老師介紹了三種主要的色譜質(zhì)譜應(yīng)用方法，強(qiáng)調(diào)了它們存在的問(wèn)題，如前處理繁瑣和費(fèi)用高。討論了前處理方法的不足之處，包括操作流程復(fù)雜、涉及大量手工操作、使用有機(jī)溶劑、時(shí)間長(zhǎng)、不穩(wěn)定性高以及成本較高等問(wèn)題。他介紹了一種新型前處理方案，通過(guò)微球制備和表面修飾，提高了硬度和穩(wěn)定性，降低了堵塞風(fēng)險(xiǎn)和成本，并可應(yīng)用于TDM、維生素、激素、兒童用藥等領(lǐng)域的液質(zhì)定量檢測(cè)。
北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司首席科學(xué)家兼副總經(jīng)理 章申燕
報(bào)告題目：重構(gòu)IVD解決方案助力臨床質(zhì)譜發(fā)展
章申燕老師認(rèn)為質(zhì)譜分析作為一種測(cè)定化學(xué)成分含量和類型的基礎(chǔ)方法，在臨床樣品分析中具有廣泛的應(yīng)用潛力。目前，質(zhì)譜分析在臨床應(yīng)用中面臨前處理復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)化不足以及需要高水平操作技能等挑戰(zhàn)。然后，向大家介紹了公司提供的完整解決方案，講解了質(zhì)譜精準(zhǔn)用藥組合工具—核酸質(zhì)譜串聯(lián)色譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)用藥前、用藥后閉環(huán)，添加磁珠自動(dòng)化模式助力個(gè)體化用藥治療。
齊魯藥業(yè) 衛(wèi)星交流會(huì)
山東齊魯制藥有限公司 王靜雅
報(bào)告題目：抗擊CRE感染的一線新選擇
王靜雅老師分享了全球耐碳青霉烯腸桿菌科細(xì)菌的新定義，以及我國(guó)CRE監(jiān)測(cè)情況。然后，詳細(xì)講解了CRE 感染的流行病學(xué)特征及病原學(xué)特點(diǎn)，并表示現(xiàn)有治療CRE感染的用藥方案仍存在問(wèn)題。最后，著重介紹了頭孢他啶和阿維巴坦的研究?jī)?nèi)容。
