GB/T 16886.9-2022
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

Biological Evaluation of Medical Devices Part 9: Qualitative and Quantitative Framework for Potential Degradation Products

GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022

標(biāo)準(zhǔn)號

GB/T 16886.9-2022

別名

GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022

發(fā)布

2022年

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-9:2019 IDT

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/T 16886.9-2022

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2

被代替標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.9-2017

適用范圍

本文件規(guī)定了通過醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施,對其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886 系列標(biāo)準(zhǔn)所述的生物學(xué)評價(jià)。 本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。 本文件不適用于: a)純機(jī)械過程產(chǎn)生的降解的評價(jià);產(chǎn)生這類降解產(chǎn)物的方法學(xué)見具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(若有);注:純機(jī)械降解主要產(chǎn)生顆粒物。雖然不包括在本文件范圍內(nèi),但此類降解產(chǎn)物能引起生物學(xué)反應(yīng),可按照GB/T(Z)16886其他部分描述的方法進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。b)非降解產(chǎn)物的可瀝濾物組分; c)不直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械或組件。

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