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醫(yī)療器械 生物學(xué)

本專題涉及醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)有285條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械 生物學(xué)涉及到實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、醫(yī)療設(shè)備、牙科、信息學(xué)、出版、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、制藥學(xué)。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械 生物學(xué)涉及到醫(yī)療器械綜合、口腔科器械、設(shè)備與材料、醫(yī)療設(shè)備通用要求、、其他?？破餍怠⒔鉄徭?zhèn)痛、麻醉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法。


未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DIN EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)
  • DIN EN ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與測試
  • BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
  • DIN EN ISO 10993-7:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評估 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物
  • YY 0127.7-2017 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
  • BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物和浸出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
  • YY 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法
  • DIN EN ISO 10993-1:1998 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)和測試

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • BS EN ISO 10993-2:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)動(dòng)物福利要求
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)檢測原理和方法
  • BS EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第5部分:細(xì)胞毒性體外試驗(yàn)法(ISO 10993-5-2009)
  • 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估
  • 18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • PD ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 納米材料指南
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 一般要求
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 一般要求
  • BS EN ISO 10993-12:2004 醫(yī)療器械的生物學(xué)評定.樣品制備和參照物品
  • BS EN ISO 10993-12:2007 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估.樣品制備和參考材料
  • BS EN ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • BS EN ISO 10993-12:2012 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 樣品制備和參考材料
  • BS EN ISO 10993-11:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • BS EN ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).植入后的局部效應(yīng)試驗(yàn)
  • BS EN ISO 10993-10:2023 跟蹤更改 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 皮膚過敏測試

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)
  • YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)
  • YY/T 0127.7-2017 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)
  • YY/T 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評價(jià)的實(shí)施指南
  • YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)人精子存活試驗(yàn)
  • YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

VN-TCVN，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7391-1-2004 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第1部分:評價(jià)和試驗(yàn)
  • TCVN 7391-18-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料化學(xué)表征
  • TCVN 7391-2-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2部分:動(dòng)物福利要求
  • TCVN 7391-11-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第11部分:系統(tǒng)毒性試驗(yàn)
  • TCVN 7391-5-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • TCVN 7391-12-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第12部分:樣品制備和參照物品
  • TCVN 7391-6-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • TCVN 7391-7-2004 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • TCVN 7391-17-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第17部分:可瀝濾物允許限量的建立
  • TCVN 7391-10-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第10部分:刺激與遲發(fā)型過敏癥試驗(yàn)
  • TCVN 7391-4-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  • TCVN 7391-14-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第14部分:陶瓷降解產(chǎn)品的識別與量化
  • TCVN 7391-3-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第3部分:遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
  • TCVN 7391-15-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)品的識別與量化
  • TCVN 7391-16-2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第16部分:降解產(chǎn)品和可瀝濾物質(zhì)毒性動(dòng)態(tài)研究設(shè)計(jì)

TH-TISI，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • TIS 2395.1-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)
  • TIS 2395.18-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料化學(xué)表征
  • TIS 2395.11-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • TIS 2395.2-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2部分:動(dòng)物飼養(yǎng)照料要求
  • TIS 2395.5-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • TIS 2395.6-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • TIS 2395.7-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • TIS 2395.12-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第12部分:樣品制備與參照樣品
  • TIS 2395.4-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  • TIS 2395.14-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
  • TIS 2395.17-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第17部分:可浸出物質(zhì)容許限值的確定
  • TIS 2395.10-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第10部分:刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)的試驗(yàn)
  • TIS 2395.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第3部分:遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
  • TIS 2395.13-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第13部分:聚合醫(yī)療器械中降解產(chǎn)品的識別與量化
  • TIS 2395.9-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
  • TIS 2395.15-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第15部分:金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒別與定量
  • TIS 2395.16-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分;評價(jià)與試驗(yàn)
  • GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第18部分：材料化學(xué)表征
  • GB/T 16886.2-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分;動(dòng)物保護(hù)要求
  • GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2部分：動(dòng)物福利要求
  • GB/T 16886.11-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分;全身毒性試驗(yàn)
  • GB/Z 16886.22-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第11部分：全身毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分: 刺激與致敏試驗(yàn)
  • GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分;體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品
  • GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • GB/T 16886.12-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分: 樣品制備與參照樣品
  • GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分;環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • GB/T 16886.6-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分;植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立
  • GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分;與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  • GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第14部分;陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法
  • GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分;刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
  • GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
  • GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.3-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分;遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分;聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GB/T 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.9-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分;潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
  • GB/T 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
  • GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
  • GB/T 16886.15-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分;金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
  • GB/T 16886.16-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分;降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • DS/ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分：刺激性試驗(yàn)
  • DS/ISO/TR 10993-22:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》第1部分：通用要求
  • DS/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
  • DS/EN ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分：刺激性試驗(yàn)（ISO 10993-23:2021）
  • DS/EN ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ISO 10993-12:2021）
  • DS/ISO 10993-9:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的鑒定和定量框架
  • DS/EN ISO 10993-9:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的鑒定和量化框架（ISO 10993-9:2019）
  • DS/ISO 10993-1:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)和測試（ISO/FDIS 10993-1:2018）
  • DS/EN ISO 10993-1:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)和測試（ISO 10993-1:2018，包括修訂版2018-11）

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 0127.11-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分:蓋髓試驗(yàn)
  • YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)
  • YY/T 0127.5-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:吸入毒性試驗(yàn)
  • YY/T 0127.3-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)
  • YY/T 0268-2008 牙科學(xué).口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)
  • YY/T 0127.4-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)
  • YY/T 0127.12-2008 牙科學(xué).口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2單元：試驗(yàn)方法.微核試驗(yàn)
  • YY/T 0127.18-2016 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分:牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • YY/T 1815-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性
  • YY/T 0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2單元:試驗(yàn)方法.口腔黏膜刺激試驗(yàn)
  • YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn))
  • YY/T 1897-2023 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 遺傳毒性試驗(yàn) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)
  • YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗(yàn)
  • YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2單元:試驗(yàn)方法.急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
  • YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)
  • YY/T 0127.2-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2單元:試驗(yàn)方法.急性全身毒性試驗(yàn):靜脈途徑
  • YY/T 0127.16-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)
  • YY/T 0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第2單元:試驗(yàn)方法.鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))
  • YY/T 0127.15-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
  • YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法

國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
  • GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
  • GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
  • GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST ISO 10993-1-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第1部分.評價(jià)與測試
  • GOST ISO 10993-11-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第11部分.系統(tǒng)毒性試驗(yàn)
  • GOST R ISO 10993-11-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第11部分:系統(tǒng)毒性測試
  • GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第18部分.材料的化學(xué)特征
  • GOST R ISO 10993-10-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第10部分:刺激與過敏測試
  • GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第5部分.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • GOST ISO 10993-7-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第7部分. 環(huán)氧乙烷消毒殘留
  • GOST ISO 10993-7-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第7部分.環(huán)氧乙烷滅菌殘留物
  • GOST R ISO 10993-12-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第12部分:樣品制備和參考物質(zhì)
  • GOST ISO 10993-6-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第6部分.植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • GOST ISO 10993-12-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第12部分.樣品制備和控制材料
  • GOST R ISO 10993-6-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第6部分:植入后局部反應(yīng)測試
  • GOST ISO 10993-10-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第10部分.刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)
  • GOST ISO 10993-17-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第17部分.可濾取物質(zhì)允許限度的建立
  • GOST ISO 10993-14-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第14部分.陶瓷降解產(chǎn)物的識別和量化
  • GOST R ISO 10993-14-2001 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第14部分:陶瓷的降解產(chǎn)物的識別和量化
  • GOST ISO 10993-4-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第4部分.與血液相互作用的試驗(yàn)的選擇
  • GOST ISO 10993-9-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第9部分.潛在降解產(chǎn)物的識別與量化框架
  • GOST ISO 10993-13-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第13部分.聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識別與量化
  • GOST ISO 10993-13-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第13部分. 高分子醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GOST ISO 10993-9-2015 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第9部分. 潛在降解產(chǎn)品的定性和定量框架
  • GOST ISO 10993-3-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第3部分.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗(yàn)
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第20部分.醫(yī)療器械的免疫毒理學(xué)測試用原理和方法
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第19部分.材料的生理生化試驗(yàn),形態(tài)學(xué)和拓?fù)鋵W(xué)特征
  • GOST ISO 10993-15-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第15部分.金屬和合金的降解產(chǎn)物的識別和量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第15部分:金屬和合金的降解產(chǎn)物的識別和量化
  • GOST ISO 10993-16-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第16部分. 降解產(chǎn)物和析出物的毒理動(dòng)力學(xué)研究設(shè)備
  • GOST ISO 10993-16-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第16部分.降解產(chǎn)物與可容出物的毒物動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
  • GOST R ISO 10993.7-1999 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留物
  • GOST R ISO 10993.5-1999 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第5部分 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外方法

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:一般要求
  • ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)
  • ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第23部分: 刺激性試驗(yàn)
  • ISO 10993-2:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求
  • ISO 10993-2:1992 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求
  • ISO 10993-2:2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第2部分:動(dòng)物福利要求
  • ISO 10993-11:1993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第22部分:納米材料指導(dǎo)
  • ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)
  • ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性

美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • KS P ISO 10993-7-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留物
  • KS P ISO 10993-14-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的鑒定和定量
  • KS P ISO 10993-4-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)的選擇
  • KS P ISO 19001-2017(2022) 體內(nèi)診斷醫(yī)療器械.生物學(xué)染色用體外診斷試劑制造商提供的信息
  • KS P ISO 10993-16-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分:降解產(chǎn)物和浸出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
  • KS P ISO 10993-1-2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第1部分:評估和測試
  • KS P ISO 10993-23-2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第23部分:刺激性試驗(yàn)
  • KS P ISO 10993-11-2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • KS P ISO TR 10993-22-2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第22部分:納米材料指導(dǎo)
  • KS P ISO 10993-10-2022 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)

CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-11:2006 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-11:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性
  • EN ISO 10993-18:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • JIS T 0993-7:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
  • JIS T 0993-1:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
  • JIS T 0993-1:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
  • GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
  • GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
  • GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

ES-UNE，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估
  • AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 全身毒性試驗(yàn)
  • AS ISO 10993.17:2004 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)．浸出物允許極限的確定

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • EN 15354:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求（ISO 10993-2:2022）
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求（ISO 10993-2:2022）
  • EN ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(ISO 10993-6:2016)
  • FprEN ISO 10993-17 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估（ISO/FDIS 10993-17:2023）
  • EN ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第23部分: 刺激性試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-11:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-11:1995 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
  • EN ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第18部分:材料的化學(xué)特性

國家藥監(jiān)局，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南
  • YY/T 1863-2023 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/CAMDI 034-2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)帶親水聚合物涂層醫(yī)用導(dǎo)管：樣品制備

AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • UNE-EN ISO 10993-7:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留物（ISO 10993-7:2008）
  • UNE-EN ISO 10993-3:2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)（ISO 10993-3:2014）

RO-ASRO，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • STAS SR EN 30993-3-1996 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)．第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GOSTR，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST ISO 10993-4-2020 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第4部分：與血液相互作用的試驗(yàn)的選擇
  • GOST ISO 10993-3-2018 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗(yàn)
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 醫(yī)療設(shè)備 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) 第22部分 納米材料指南

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • LST EN ISO 10993-10:2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià). 第10部分: 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(ISO 10993-10-2010)

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物和浸出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

PH-BPS，關(guān)于醫(yī)療器械 生物學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)

  • PNS ISO 10993-2:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第2部分：動(dòng)物福利要求
  • PNS ISO 10993-11:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第11部分：全身毒性試驗(yàn)


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