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醫(yī)療器械 臨床試驗

本專題涉及醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)有18條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械 臨床試驗涉及到醫(yī)療設(shè)備、實驗室醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、質(zhì)量。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械 臨床試驗涉及到醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械綜合。

PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）

AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
• EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范

RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求
• GOST R 56429-2015 醫(yī)療器械. 臨床評估

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查

未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械 臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN EN 540:1993 醫(yī)療器械對人體的臨床測試

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