醫(yī)療器械 臨床 評價
本專題涉及醫(yī)療器械 臨床 評價的標準有134條。
國際標準分類中，醫(yī)療器械 臨床 評價涉及到牙科、質量、醫(yī)療設備、醫(yī)院設備、實驗室醫(yī)學、獸醫(yī)學、詞匯、制藥學、信息學、出版、紙漿、消毒和滅菌、醫(yī)學科學和保健裝置綜合。
在中國標準分類中，醫(yī)療器械 臨床 評價涉及到口腔科器械、設備與材料、醫(yī)療器械綜合、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、醫(yī)學、公共醫(yī)療設備、醫(yī)療設備通用要求、、衛(wèi)生綜合。
國際標準化組織，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- ISO 7405:1997 牙科學 用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 牙科材料的試驗方法
- ISO 14155:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
- ISO/CD 10993-1.2:2023 醫(yī)療器械生物學評價
- ISO 14155-2:2003 醫(yī)學受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實踐;技術勘誤1
- ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械的生物學評價.第1部分:評價與試驗
- ISO 10993-1:1997 醫(yī)療器械的生物學評價 第1部分:評價與試驗
行業(yè)標準-醫(yī)藥，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- YY/T 0268-2001 牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇
- YY/T 0127.11-2001 牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械 生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物 試驗方法 蓋髓試驗
- YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調查
SCC，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- UNE-EN ISO 7405:1999 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評價 牙科材料試驗方法 （ISO 7405:1997）
- NS-EN ISO 7405:1997 牙科 牙科用醫(yī)療器械生物相容性的臨床前評價 牙科材料的測試方法（ISO 7405:1997）
- AS ISO 14155:2002 醫(yī)療器械臨床研究
- DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- AAMI/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究臨床研究計劃
- 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
- NS-EN 540:1993 針對人體的醫(yī)療器械臨床研究
- BS EN 540:1993 針對人體的醫(yī)療器械臨床研究
- NS-EN ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- NS-EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐 (ISO 14155:2011)
- BS EN ISO 10993-1:1998 醫(yī)療器械生物學評價 評價與試驗
- BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究 一般要求
- DIN EN ISO 14155 E:2018 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐（ISO/DIS 14155:2018） 草案
- UNE-EN ISO 14155-2:2004 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計劃（ISO 14155-2:2003）
- AAMI/ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐（包括勘誤表 2011 年）
- NS-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
- DANSK DS/EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
- DANSK DS/EN 13612/AC:2003 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
- DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人體醫(yī)療器械臨床研究 第1部分：一般要求
- DANSK DS/ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估
- CAN/CSA-ISO 10993-1-01:2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與測試
- AAMI/ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
- BS 5736-8:1984 醫(yī)療器械生物危害評價固體醫(yī)療器械皮膚刺激試驗方法
- AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價
- AENOR UNE-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計劃
- BS 5736-7:1983 醫(yī)療器械生物危害評價醫(yī)療器械提取物皮膚刺激試驗方法
- ADA 41-2015 牙科用醫(yī)療器械生物相容性評價
- ADA 41-2020 牙科用醫(yī)療器械生物相容性評價
- BS 5736-4:1981 醫(yī)療器械生物危害評價醫(yī)療器械提取物皮內反應性試驗方法
歐洲標準化委員會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- EN ISO 7405:1997 牙科學.用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價.牙科材料的試驗方法 ISO 7405-1997
- EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- EN ISO 14155:2020 醫(yī)學研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- EN ISO 14155:2011 醫(yī)學研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查計劃 ISO 14155-2-2003
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究
RU-GOST R，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- GOST R 56429-2015 醫(yī)療器械. 臨床評估
- GOST ISO 10993-1-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第1部分.評價與測試
- GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
- GOST ISO 10993-11-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分.系統(tǒng)毒性試驗
- GOST R ISO 10993-11-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:系統(tǒng)毒性測試
- GOST ISO 10993-18-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第18部分.材料的化學特征
- GOST R ISO 10993-10-1999 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第10部分:刺激與過敏測試
- GOST ISO 10993-13-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第13部分.聚合物醫(yī)療器械降解產物的識別與量化
- GOST ISO 10993-13-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學評價. 第13部分. 高分子醫(yī)療器械降解產物的定性與定量
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第20部分.醫(yī)療器械的免疫毒理學測試用原理和方法
- GOST ISO 10993-5-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學評價.第5部分.體外細胞毒性試驗
- GOST ISO 10993-7-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學評價. 第7部分. 環(huán)氧乙烷消毒殘留
GSO，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- OS GSO ISO 14155:2015 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實踐
- GSO ISO 14155:2015 用于人類目的的醫(yī)療器械的臨床檢查 首選臨床實踐
法國標準化協(xié)會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- NF S99-201:1993 人用醫(yī)療器械的臨床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范
- NF EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
英國標準學會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- BS EN 540:1993(1998) 人體醫(yī)療器械的臨床研究
- BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.臨床調查計規(guī)劃
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- BS EN ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價-醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
- BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- BS EN ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械的生物評定.評價和檢驗
- DD ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械的生物學評價 醫(yī)療器械免疫毒理學檢測原理和方法
ES-UNE，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- UNE-EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- UNE-EN 13612/AC:2003 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價
KR-KS，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- KS P ISO 14155-2022 人體醫(yī)療器械的臨床研究——良好臨床實踐
國家藥監(jiān)局，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- YY/T 1679-2021 組織工程醫(yī)療器械產品 骨 體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南
- YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
NL-NEN，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- NEN-EN 540-1994 人體用醫(yī)療器械的臨床研究
未注明發(fā)布機構，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- DIN EN 540:1993 醫(yī)療器械對人體的臨床測試
- DIN EN ISO 10993-18:2009 醫(yī)療器械生物學評價
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案（草案）
- DIN EN ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與測試
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫(yī)療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993
- DIN EN ISO 10993-1:1998 醫(yī)療器械的生物學評價 第1部分：評價和測試
丹麥標準化協(xié)會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- DS/EN 540:1993 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范
韓國科技標準局，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第2部分:臨床研究計劃
- KS P ISO 14155-2-2019 人體用醫(yī)療器械臨床研究第2部分：臨床研究計劃
- KS P ISO 14155-2:2007 醫(yī)學受驗者用醫(yī)療器械的臨床調查.第2部分:臨床調查設備
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-1-2019 人體用醫(yī)療器械臨床調查第1部分：一般要求
德國標準化學會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人體醫(yī)療器械的臨床研究 - 良好臨床實踐（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
- DIN EN 13612:2002-08 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
- DIN EN ISO 10993-17:2021-12 醫(yī)療器械生物學評價第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
- DIN EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
GOST，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人體的醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實踐
- GOST R ISO 14155-2-2008 進行醫(yī)療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
US-AAMI，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規(guī)范
IT-UNI，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范
VN-TCVN，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- TCVN 7391-1-2004 醫(yī)療器械生物學評價.第1部分:評價和試驗
江蘇省標準，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- DB3212/T 1065-2021 醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量評價規(guī)范
- DB32/T 4624-2023 醫(yī)療機構中成藥臨床應用評價與品種遴選技術規(guī)范
澳大利亞標準協(xié)會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- AS ISO 14155.1:2004 人類用醫(yī)療器械的臨床調查．一般要求
- ISO 10993-17:2023 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：醫(yī)療器械成分毒理學風險評估
IX-EU/EC，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- MEDDEV 2.7.2-2008 醫(yī)療器械指南.主管當局編制臨床研究公告評估指南
AT-ON，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
立陶宛標準局，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
AENOR，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價
中國團體標準，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- T/CVMA 117-2023 寵物臨床診療職業(yè)技能評價規(guī)范 寵物醫(yī)師助理
- T/CSBME 009-2019 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全質量評價方法
- T/CSYLQX 0001-2021 醫(yī)療器械經營企業(yè)信用評價規(guī)范
- T/SXS 129-2023 醫(yī)療器械企業(yè)經營信用評價標準
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案 設計規(guī)范
GOSTR，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- GOST R EN 13612-2010 體外診斷醫(yī)療器械性能評價
TH-TISI，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- TIS 2395.1-2008 醫(yī)療器械生物學評價.第1部分:評價與試驗
國家質檢總局，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗
日本工業(yè)標準調查會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- JIS T 0993-1:2005 醫(yī)療器械的生物學評價.第1部分:評價與試驗
河南省標準，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- DB41/T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評估指南 制造商和指定機構指南 附錄 1：冠狀動脈支架的臨床評估（修訂版 3）
美國材料與試驗協(xié)會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- ASTM D817-96(2004)e1 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標準指南
- ASTM D8179-18 臨床用醫(yī)療器械清潔用洗滌劑特性的標準指南
美國電氣電子工程師學會，關于醫(yī)療器械 臨床 評價的標準
- Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 道德一致的設計 通過自主和智能系統(tǒng)優(yōu)先考慮人類福祉的愿景
