二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
本專題涉及二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)有75條。
國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求涉及到醫(yī)療設(shè)備、消毒和滅菌、圖形符號、制藥學(xué)、殘障人員用設(shè)備。
在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求涉及到醫(yī)療器械綜合、、公共醫(yī)療設(shè)備、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、矯形外科、骨科器械、毯類、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 1914-2023 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求
- YY/T 0048-1991 醫(yī)療器械產(chǎn)品工作圖樣的基本要求
- YY 91055-1999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件
中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- T/SAMD 0005-2023 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南
GOST，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R 55954-2018 醫(yī)療產(chǎn)品 機(jī)械通風(fēng)裝置 公共采購技術(shù)要求
- GOST R 50444-2020 醫(yī)療器械、裝置和設(shè)備 一般技術(shù)要求
SCC，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- AENOR UNE-EN 556-1:2002 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械被指定為 無菌 的要求 第1部分：最終狀態(tài)滅菌醫(yī)療器械的要求
- 09/30205582 DC BS EN 15986 醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號 含鄰苯二甲酸酯的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“STERILE”的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- AAMI ST98:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品清潔驗(yàn)證 醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)和驗(yàn)證要求
- AENOR UNE-EN 556-2:2016 醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求
- NS-EN 556-2:2003 醫(yī)療器械的滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求— 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求
- DANSK DS/EN 556-2:2015 醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求
- NS-EN 556-1:2001 醫(yī)療器械滅菌 標(biāo)記為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫(yī)療器械的要求
- NS-EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求— 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求
- DANSK DS/EN 556-1:2001 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-2 E:2014 醫(yī)療器械滅菌 指定醫(yī)療器械“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 草案
- NS-EN 556-1:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫(yī)療器械的要求
- NS-EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- DANSK DS/EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- CEI UNI EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- AENOR UNE-EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- DIN EN 556-1 E:2023 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫(yī)療器械的要求 草案
- NS-EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
RO-ASRO，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- STAS 12902-1990 人類醫(yī)療器械．牙科提取鉗．一般質(zhì)量技術(shù)要求
- STAS 12916-1991 人用醫(yī)療器械．牽開器．一般質(zhì)量技術(shù)要求
- STAS 12670-1988 醫(yī)療器械外科手術(shù)剪刀．一般質(zhì)量技術(shù)要求
- STAS 10719/1-1984 醫(yī)療器械．分類和術(shù)語
英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN ISO 17665-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.濕熱.醫(yī)療器械滅菌過程技術(shù)革新、檢驗(yàn)、日程控制的要求
- BS EN 556-1:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 終端滅菌醫(yī)療器械的要求
- BS EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫(yī)療器械的要求
- BS EN 556-1:2001(2006) 醫(yī)療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 - 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DS/ISO/TS 22421:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—醫(yī)療保健場所醫(yī)療器械終端滅菌滅菌器通用要求
- DS/EN 15986:2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- DS/EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- DS/EN 556-1/AC:2006 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- DS/EN 556-2:2004 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
河南省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求
PL-PKN，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- PN Z54094-1972 醫(yī)療和手術(shù)器械．鑷子．技術(shù)要求和測試
- PN Z58022-1973 醫(yī)療器械．婦科刮匙技術(shù)要求及測試
RU-GOST R，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R 57504-2017 醫(yī)療器械. 注射器泵. 政府采購技術(shù)要求
- GOST R 57765-2021 醫(yī)療設(shè)備 假肢矯形產(chǎn)品 通用技術(shù)要求
- GOST R 57765-2017 醫(yī)療設(shè)備. 假肢矯形產(chǎn)品. 通用技術(shù)要求
- GOST EN 556-1-2011 醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"無菌"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:醫(yī)療器械最終滅菌的要求
法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號.含鄰苯二甲酸鹽醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健設(shè)施中醫(yī)療器械終端滅菌用滅菌器的通用要求
- XP ISO/TS 22421:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療器械最終滅菌的滅菌器的通用要求
- NF EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 - 醫(yī)療器械獲得 STERILE 標(biāo)簽的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- NF EN 15986:2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求
- NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 1445-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語
- YY/T 1570-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類
德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN 556-2:2015-11 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-1:2002-03 醫(yī)療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-2:2023-02 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- DIN EN 556-1:2024 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫(yī)療器械的要求
廣東省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DB4420/T 45-2024 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)范
西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- UNE-EN 556-1:2002 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
- UNE-EN 15986:2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- UNE-EN 13824:2005 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
- UNE-EN 556-2:2004 醫(yī)療器械滅菌 被指定為無菌的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
US-FCR，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- FCR 21 CFR PART 821-2015 醫(yī)療器械追蹤要求
立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- LST EN 556-1-2002 醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
- LST EN 15986-2011 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的符號 含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- LST EN 556-2-2004 醫(yī)療器械滅菌 指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌處理醫(yī)療器械的要求
- LST EN 556-1-2002/AC-2006 醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- EN 15986:2011 醫(yī)療器械標(biāo)簽上的使用符號.含鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求
- EN 556:1994 醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械貼有“無菌”標(biāo)簽的要求
CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- EN 13824:2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
上海市標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DB31/T 1378-2022 第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)規(guī)范
DIN，關(guān)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN 13824:2005 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌處理 要求
