一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究
本專題涉及一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)有96條。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究涉及到牙科、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)。
在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中，一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究涉及到醫(yī)療器械綜合、醫(yī)療設(shè)備通用要求、、醫(yī)學(xué)。
SCC，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- AS ISO 14155:2002 醫(yī)療器械臨床研究
- BS EN ISO 14155-1:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究 一般要求
- BS EN ISO 14155-2:2009 人體用醫(yī)療器械臨床研究臨床研究計(jì)劃
- BS EN 540:1993 針對(duì)人體的醫(yī)療器械臨床研究
- NS-EN 540:1993 針對(duì)人體的醫(yī)療器械臨床研究
- DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人體醫(yī)療器械臨床研究 第1部分：一般要求
- UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃 (ISO 14155-2:2003)
- DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃 (ISO 14155-2:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- AAMI/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人體受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃
- NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃（ISO 14155-2:2003）
- UNE-EN ISO 14155-2:2004 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐 (ISO 14155:2011)
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
- NS-EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
- AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐 (ISO 14155:2011)
- DANSK DS/ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好的研究實(shí)踐
- DANSK DS/EN ISO 20916:2024 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
- BS PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究
- 08/30116059 DC BS ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
- AAMI/ISO 10993-16:1997(R2009) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物及浸出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- prEN 540-1992 人用醫(yī)療器械的臨床研究
- EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究
- EN ISO 20916:2024 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究實(shí)踐（ISO 20916:2019）
- prEN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
- FprEN ISO 20916 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN 540:1993(1998) 人體醫(yī)療器械的臨床研究
- BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐
- PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性的實(shí)驗(yàn)室間研究
- BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗(yàn)者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計(jì)規(guī)劃
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實(shí)踐
- 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床規(guī)范
法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- NF S99-201:1993 人用醫(yī)療器械的臨床研究
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范
- FD ISO/TR 21582:2021 熱原性 醫(yī)療器械熱原研究原理和測(cè)試方法
- NF ISO 20916:2019 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實(shí)踐
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
NL-NEN，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- NEN-EN 540-1994 人體用醫(yī)療器械的臨床研究
丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- DS/EN 540:1993 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GOST，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R ISO 10993-11-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分：一般毒性研究
- GOST ISO 10993-11-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分 一般毒性研究
- GOST R ISO 10993.11-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分：一般毒性作用的研究
- GOST ISO 10993-23-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第23部分：刺激研究
- GOST ISO 10993-10-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：敏感性研究
- GOST R ISO 10993-1-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第1部分：評(píng)估與研究
- GOST R ISO 10993-18-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第18部分：材料化學(xué)性質(zhì)的研究
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人體的醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- GOST R ISO 10993.10-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：刺激和致敏作用的研究
- GOST ISO 10993-6-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第六部分 植入后局部效應(yīng)研究
- GOST R ISO 10993.6-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第6部分：植入后局部效應(yīng)研究
- GOST R ISO 10993-10-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：刺激和致敏作用的研究
- GOST R ISO 10993-6-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第6部分：植入后局部效應(yīng)研究
- GOST ISO 10993-12-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第12部分：研究樣品的選擇和制備
- GOST R ISO 10993-5-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第5部分：細(xì)胞毒性研究：體外方法
- GOST ISO 10993-1-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)估與研究
- GOST R 50444-2020 醫(yī)療器械、裝置和設(shè)備 一般技術(shù)要求
- GOST R ISO 10993-4-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第4部分：產(chǎn)品與血液相互作用的研究
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實(shí)踐;技術(shù)勘誤1
- ISO 14155:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究. 良好的臨床實(shí)踐
韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第2部分:臨床研究計(jì)劃
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人體醫(yī)療器械臨床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-2-2019 人體用醫(yī)療器械臨床研究第2部分：臨床研究計(jì)劃
VN-TCVN，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第1部分:一般要求
- TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案（草案）
- DIN EN ISO 20916 E:2021-05 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究實(shí)踐（草案）
RU-GOST R，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實(shí)踐
- GOST ISO 10993-16-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第16部分. 降解產(chǎn)物和析出物的毒理動(dòng)力學(xué)研究設(shè)備
- GOST ISO 10993-16-2011 醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第16部分.降解產(chǎn)物與可容出物的毒物動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
KR-KS，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P ISO 14155-2022 人體醫(yī)療器械的臨床研究——良好臨床實(shí)踐
- KS P ISO 20916-2022 體外診斷醫(yī)療器械.使用人體標(biāo)本的臨床性能研究.良好研究規(guī)范
ES-UNE，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- UNE-EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- T/SAMD 0005-2023 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南
GSO，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- OS GSO ISO 14155:2015 人體醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實(shí)踐
- GSO ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實(shí)踐
RO-ASRO，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- STAS 12902-1990 人類醫(yī)療器械．牙科提取鉗．一般質(zhì)量技術(shù)要求
- STAS 10719/1-1984 醫(yī)療器械．分類和術(shù)語(yǔ)
- STAS 12916-1991 人用醫(yī)療器械．牽開器．一般質(zhì)量技術(shù)要求
德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人體醫(yī)療器械的臨床研究 - 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 20916:2021-05 體外診斷醫(yī)療器械 - 使用人體樣本的臨床性能研究 - 良好研究實(shí)踐（ISO 20916:2019）
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- YY 91055-1999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件
AT-ON，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- OENORM EN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
國(guó)家藥監(jiān)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求
IT-UNI，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
US-AAMI，關(guān)于一類醫(yī)療器械的技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
