產(chǎn)品性能評估是產(chǎn)品研發(fā)、制定產(chǎn)品標準等過程的重要技術(shù)支持研究過程,并可能對產(chǎn)品的質(zhì)量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織(Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI)的相關(guān)標準為依據(jù),也是美國...
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱,主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內(nèi)體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械,所以就必須按照醫(yī)療器械進行管理,而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫(yī)療器械類,其中的話二類、三類醫(yī)療器械都會有所涉及,有小部分不屬于醫(yī)療器械,而是按照藥品進行管理。一...
第一節(jié)概述 臨床診斷試驗(diagnostictest)是指臨床上用于某種疾病診斷的診斷方法。廣義上講,臨床診斷試驗不僅包括各種實驗室檢查、影像診斷和儀器診斷,也包括一些病史及臨床檢查提供的資料。隨著科學(xué)技術(shù)的進步與發(fā)展,用于疾病診斷的臨床診斷試驗層出不窮,但是,并不是所有的新的臨床診斷試驗均比...
測量精密度是指在規(guī)定條件下,對同一或相似被測對象重復(fù)測量,得到測量示值或測得量值間的一致程度。精密度本身是個抽象的概念,一般用“高“或”低“來定性描述;如要定量描述,則需用其反義概念“不精密度“,以結(jié)果分散性來表示,如標準差、方差和變異系數(shù)。精密度作為評價產(chǎn)品有效性的一項依據(jù),也是體外診斷試劑質(zhì)量控...
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