GOST ISO 10993-1-2021
醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)估與研究

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GOST ISO 10993-1-2021

發(fā)布

2021年

發(fā)布單位

GOST

當(dāng)前最新

GOST ISO 10993-1-2021

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 10993-10 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO/TS 10993-20 ISO 14971:2019

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械（MD）并規(guī)定： ——作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程一部分的評(píng)估 MI 生物效應(yīng)的基本規(guī)定； - 根據(jù)與人體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì) MI 進(jìn)行分類(lèi)； ——對(duì)各種來(lái)源的信息進(jìn)行分析的要求； - 基于風(fēng)險(xiǎn)分析（GAP分析）識(shí)別現(xiàn)有數(shù)據(jù)集中的差距； - 確定分析醫(yī)療器械生物安全所需的附加數(shù)據(jù)集； - MI研究的一般要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接或間接接觸的材料和醫(yī)療器械： ——臨床使用過(guò)程中與患者身體接觸的； - 如果醫(yī)療設(shè)備用于保護(hù)（例如手術(shù)手套、口罩等），則由用戶(hù)的身體進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)醫(yī)療器械，包括有源、無(wú)源、植入式和非植入式醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估由以下原因引起的生物危害提供了指導(dǎo)： - 風(fēng)險(xiǎn)，例如 MI 隨時(shí)間的變化，作為總體生物安全評(píng)估的一部分； - 設(shè)備或其組件的故障，導(dǎo)致對(duì)具有新性能的材料體產(chǎn)生影響。 ISO 10993 系列中的其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在進(jìn)行特定研究時(shí)評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的要求。針對(duì)特定醫(yī)療器械或產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定了測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋與細(xì)菌、霉菌、酵母菌、病毒、傳染性海綿狀腦病 (TSE) 病原體和其他病原體相關(guān)的危害。

專(zhuān)題

GOST ISO 10993-1-2021相似標(biāo)準(zhǔn)

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