ISO 10993 的這一部分規(guī)定了用于評估醫(yī)療器械中使用的生物材料植入后局部影響的測試方法。 ISO 10993 的這一部分適用于以下材料： ??固體且不可生物降解； ??可降解和/或可再吸收； ??非固體@如多孔材料@液體@糊劑和顆粒。將測試樣本植入適合評估材料生物安全性的地點和動物物種中。這些植入測試并非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993 的這一部分也適用于旨在局部用于臨床適應(yīng)癥的醫(yī)療器械，其中表面或內(nèi)襯可能已破裂@以評估局部組織反應(yīng)。通過比較測試樣本引起的組織反應(yīng)與醫(yī)療器械中使用的對照材料引起的組織反應(yīng)來評估局部效應(yīng)，這些醫(yī)療器械的臨床可接受性和生物相容性特征已經(jīng)確定。測試方法的目的是表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對于可降解的可吸收材料，應(yīng)當確定材料的降解特性和所產(chǎn)生的組織響應(yīng)。 ISO 10993 的這一部分不涉及全身毒性@致癌性@致畸性或致突變性。然而，旨在評估局部生物效應(yīng)的長期植入研究可能會深入了解其中一些特性。通過植入進行的全身毒性研究可滿足 ISO 10993 本部分的要求。