根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào)),國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類(lèi)是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?! ≡谛隆稐l例》中,此前不需辦理許可證的體溫計(jì)、血壓計(jì)等19種第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,自6月1日起也需辦理備案。...
國(guó)家藥監(jiān)局明確,8月1日起,第一類(lèi)醫(yī)療器械備案過(guò)程中,產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用新《分類(lèi)目錄》中第一類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。此前,國(guó)家藥監(jiān)局已將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中涉及第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)。...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案》,屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(如有注冊(cè)登記表應(yīng)提供)。...
醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息,辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。?? ...
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