GOST R ISO 10993-11-2009
醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分：一般毒性研究

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

作廢

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GOST R ISO 10993-11-2009

發(fā)布

2009年

發(fā)布單位

GOST

當(dāng)前最新

GOST R ISO 10993-11-2009

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2003 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-12:1996

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估從醫(yī)療器械遷移到體內(nèi)的化學(xué)成分的潛在一般毒性所需的要求并提供了必要程序的指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了最終產(chǎn)品及其浸出成分的評(píng)估。產(chǎn)品提取物或浸出產(chǎn)品的研究應(yīng)使用能夠最大限度地提取浸出產(chǎn)品以進(jìn)行進(jìn)一步生物測(cè)試的模型介質(zhì)進(jìn)行。

專題

GOST R ISO 10993-11-2009相似標(biāo)準(zhǔn)