DANSK DS/EN ISO 20916:2024
體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）

In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916:2019)

標(biāo)準(zhǔn)號

DANSK DS/EN ISO 20916:2024

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

SCC

當(dāng)前最新

DANSK DS/EN ISO 20916:2024

 

 

適用范圍

與 ISO 20916 相同 本文件定義了用于規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告臨床性能研究的良好研究規(guī)范，這些研究旨在評估體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械的臨床性能和安全性，以用于監(jiān)管目的。注 1 – 這些研究的目的是評估 IVD 醫(yī)療器械在預(yù)期用戶手中產(chǎn)生與目標(biāo)人群的特定醫(yī)療狀況或生理/病理狀態(tài)有關(guān)的結(jié)果的能力。該文件并非旨在描述臨床性能研究是否充分解決了相關(guān) IVD 醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格。本文件確定了臨床性能研究的基本原則，并規(guī)定了一般要求，旨在 – 確保臨床性能研究的實(shí)施將產(chǎn)生可靠和穩(wěn)健的研究結(jié)果， – 定義申辦方和主要研究者的責(zé)任， – 協(xié)助申辦方、臨床研究組織、研究者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他參與 IVD 醫(yī)療器械一致性評估的機(jī)構(gòu)，以及 – 保護(hù)提供樣本用于臨床性能研究的受試者的權(quán)利、安全、尊嚴(yán)和福祉。分析性能研究不在本文件的討論范圍內(nèi)。注 2 – 當(dāng)專門為分析性能研究而收集的樣本會(huì)給受試者帶來額外的收集風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本文件的某些要素（特別是附件）可用于確保受試者的安全。出于上市前和上市后監(jiān)管目的以外的其他原因（例如報(bào)銷目的）而進(jìn)行的臨床性能研究不在本文件的討論范圍內(nèi)。注 3 – 本文件的某些要素可用于此類研究的設(shè)計(jì)，包括受試者安全和數(shù)據(jù)完整性。本文件不包括實(shí)驗(yàn)室工作人員或收集研究樣本的其他人員的安全信息。注 4 – 此類信息包含在其他出版物[1][12][13]中。注 5 – 本文件的用戶可以考慮其他標(biāo)準(zhǔn)和/或要求是否也適用于作為臨床性能研究主題的 IVD 醫(yī)療器械，例如，在 IVD 醫(yī)療器械和用于集成系統(tǒng)的醫(yī)療器械（例如刺血針、IVD 測試條和血糖儀）的情況下，可以考慮本文件和 ISO 14155 的某些方面。

其他標(biāo)準(zhǔn)

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