GB/T 16886.19-2022
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

GBT16886.19-2022, GB16886.19-2022

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB/T 16886.19-2022

別名

GBT16886.19-2022, GB16886.19-2022

發(fā)布

2022年

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-19:2020 IDT

發(fā)布單位

國(guó)家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB/T 16886.19-2022

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 ISO 10993-18

被代替標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.19-2011

適用范圍

本文件規(guī)定了能夠用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性,如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)估僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時(shí)間)相關(guān)的性能,即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件適用于最終醫(yī)療器械材料。 本文件不適用于對(duì)降解產(chǎn)物的定性或定量測(cè)定,也不適用于對(duì)降解材料的理化性能進(jìn)行評(píng)價(jià),其相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)ISO10993 9、ISO10993 13、ISO10993 14、ISO10993 15,材料化學(xué)表征見(jiàn)ISO10993 18。GB/T(Z)16886(所有部分)不適用于與人體無(wú)直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料。

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