GB/T 16886.9-2001
醫(yī)療器械生物學評價 第9部分;潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product
GBT16886.9-2001, GB16886.9-2001
- 標準號
- GB/T 16886.9-2001
- 別名
- GBT16886.9-2001, GB16886.9-2001
- 發(fā)布
- 2001年
- 采用標準
- ISO 10993-9:1999 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 替代標準
- GB/T 16886.9-2017
- 當前最新
- GB/T 16886.9-2022
- 適用范圍
- GB/T16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。 GB/T16886的本部分不適用于下列情況： A)工程化的活體組織產(chǎn)品； b)評價或研究由機械過程生成降解產(chǎn)物的方法學。生成這類降解產(chǎn)物的方法可視情況在具體產(chǎn)品標準中規(guī)定； c)非降解產(chǎn)物的可瀝濾組分。 當產(chǎn)品標準中提供了適用于某種產(chǎn)品的降解產(chǎn)物定性與定量的方法時，這些標準優(yōu)先于GB/T16886的本部分。
專題
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