GB/T 16886.6-2015
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

Biological evaluation of medical devices.Part 6:Tests for local effects after implantation

GBT16886.6-2015, GB16886.6-2015

被代替

標準號

GB/T 16886.6-2015

別名

GBT16886.6-2015, GB16886.6-2015

發(fā)布

2015年

采用標準

ISO 10993-6:2007 IDT

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

替代標準

GB/T 16886.6-2022

當前最新

GB/T 16886.6-2022

 

 

引用標準

GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005 GB/T 16886.16-2003 GB/T 16886.2-2000

被代替標準

GB/T 16886.6-1997

適用范圍

GB/T16886 的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植人后局部反應的試驗方法。 本部分適用于下列材料: ————固形和非生物降解材料; ————可降解和/或可吸收性材料; ————非固形材料,如多孔材料、液體、癌狀和顆粒材料。 試驗樣品植人適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性,這些植人方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。 GB/T16886 的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械,以評價局部組織反應。 通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應,對局部作用進行評價。 本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植人后組織反應的進程和演變,包括材料最終的組織整合或吸收/降解,對于可降解/可吸收材料來說,尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應。 本部分不涉及全身毒性、致癌性、致蝴性或致突變性。 然而,用來評價局部生物學作用的長期植人研究可提供這方面的一些信息。 通過植人進行的全身毒性研究可滿足GB/T16886 本部分的要求。

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專題

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